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美国强生暂停新冠疫苗研究!接种者现不明症状!美四大新冠疫苗全出事儿了...

 北美留学生日报    2020-10-14   [原文]


新冠疫苗研究再传来坏消息!


当地时间12日,据美国卫生健康媒体STAT News报道,


由于接种者出现不明原因症状,美国强生公司正在进行的新冠疫苗研究已经暂停。



该媒体获得了由强生公司向研究人员发出的文件。


文件显示,“暂停规定”已经生效,用来招募患者的线上系统也被关闭。


此外,一个负责监管数据和安全的独立委员会(DSMB)已经于12日进行了会议。


STAT News随后与强生获得联系,强生证实了研究暂停,称这是由于“研究参与者的一种无法解释的疾病”。该公司拒绝提供更多细节。


(资料图)


强生在一份声明中说:“我们必须尊重参与者的隐私。目前正在了解这名参与者的病情,在分享更多信息之前,掌握所有事实是很重要的。”


报道中,强生强调,所谓的不良事件——疾病、事故和其他不良医疗后果都是临床研究的预期部分,同时还强调了研究暂停和临床暂停之间的区别,后者是一种可以持续更长时间的正式监管行动。


而强生的这项疫苗目前尚未进入临床试验阶段。


强生表示,虽然它通常会向公众传达临床证据,但通常不会告知公众研究暂停的情况。


(资料图)


报道称,尽管临床试验暂停并不少见,而且在某些情况下只持续几天,但在新冠疫苗研发的竞赛中,它们引起了极大的关注。


一位知情人士透露,鉴于强生公司的研究规模(6万人),研究暂停发生也是不足为奇的,这次这个问题解决了,以后也可能会有别的问题。


据了解,强生公司于9月23日开始招募志愿者参与第三阶段的研究。研究人员计划在美国和其他国家招收6万名参与者。



虽然强生还没有公布暂停疫苗的原因,但美国范德比尔特大学医学院传染病教授认为,有可能是比心脏病、前列腺癌、糖尿病等更严重的副作用,也有可能是神经系统受到了伤害。


事实上,一名9月份出事的牛津疫苗接种志愿者证实患上横贯性脊髓炎。




据CNN报道,当地时间9月8日,制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)表示,由于其中一名志愿者出现严重副作用,患有无法解释的疾病,该公司已暂停冠状病毒疫苗的全球试验。


这是被美国总统特朗普寄予厚望的一款新冠疫苗。


当时,该疫苗暂停正在全球进行的三期临床试验。



而该疫苗研发项目在英国暂停大约一周后恢复了研究,此后在其他国家也重新开始了研究。


然而,在美国,这项研究仍被搁置。


引人深思的是,出事的志愿者患上的是上文提及的横贯性脊髓炎。



这是由于原因不明的感染直接引起或感染诱发所引起的脊髓功能失常导致全部或大多数神经束的神经冲动传导阻滞,局限于数个节段的急性横贯性脊髓炎症。


多数在急性感染或疫苗接种后发病。表现为脊髓病变水平以下的肢体瘫痪,感觉缺失和膀胱、直肠、植物神经功能障碍。


阿斯利康正在测试的疫苗,称为牛津疫苗,是与英国牛津大学共同研发的。


此前,该疫苗正在英国美国巴西和南非进行三期试验。



对于志愿者出现副作用,疫苗暂停试验一事,阿斯利康方面表示:


“这是一项常规行动,只要其中一项试验中存在潜在的无法解释的疾病,就必须进行调查,以确保我们保持试验的完整性。


在大型试验中,疾病是偶然发生的,但必须进行独立审查,仔细检查。我们正在努力加快对单一事件的审查,以尽量减少对审判时间表的任何潜在影响。我们致力于确保参与者的安全,并在试验中达到最高的行为标准。”



事实上,阿斯利康暂停疫苗试验,在美国引起了巨大的舆论。


因为,此前特朗普被爆料希望这款疫苗快速通过美国政府的审批,旨在赶在大选前借此提升支持率。


(图源:CNBC)


跟特朗普的如意算盘相对应的是,早些时候,阿斯利康与其他八家公司签署了一项承诺,承诺不会寻求政府过早批准任何冠状病毒疫苗。


他们承诺,他们会等到有足够的数据显示任何潜在的疫苗安全有效。


“我们,在下面签名的生物制药公司,希望明确我们的持续承诺,即按照高道德标准和合理的科学原则,开发和测试潜在的COVID-19疫苗。”


据了解,这份协议由阿斯利康、葛兰素史克、强生、默克、摩登纳、诺华、辉瑞和赛诺菲的首席执行官签署。





据CNBC报道,在美国,有志愿者在接种了疫苗后,出现了发烧和头痛等症状,这比他们预想的副作用要严重得多。


此次涉及的是Moderna疫苗和Pfizer辉瑞疫苗。


两者均是美国参与研发的四种冠状病毒疫苗的其中一种。


(图源:CNBC)


44岁的犹他州计算生物学家卢克·哈奇森(Luke Hutchison)表示,他报名参加Moderna的第三阶段试验,因为他身体健康,而且非常相信疫苗。


在8月18日打了第一针后,他感觉有点不舒服,发低烧。


9月15日,他在一家诊所接受了第二次注射。八个小时后,他疲惫地躺在床上,发烧超过38.3度,还伴随着剧烈的头痛和呼吸急促。


那天晚上他几乎没睡,他的体温连续5个小时超过37.7度。


卢克·哈奇森(Luke Hutchison)


还有的志愿者注射疫苗后发烧超过40度!


另一位疫苗试验参与者,注射了Pfizer辉瑞疫苗,同样地,醒来时浑身发冷,颤抖得厉害。


他的手臂感到十分疼痛!


在注射第二剂后,他甚至痛得咬断了一颗牙齿。



高烧、身体疼痛、剧烈头痛和筋疲力尽只是其中的一些症状。


在Moderna疫苗和Pfizer辉瑞疫苗后期试验中出现身体不适的5名志愿者表示,为了免受新冠病毒的侵害,这种不适是值得的。


(资料图)


据了解,症状通常在一天后消失,有时甚至更快。


Moderna和Pfizer已经承认,他们的疫苗可能会引起与轻微Covid-19相关症状类似的副作用,例如肌肉疼痛、发冷和头痛。




综上,美国参与研发的牛津、强生、Moderna和Pfizer辉瑞疫苗均出现程度不同的问题。


牛津和强生疫苗更是暂停试验和研究。


美国的新冠疫苗差点全军覆没...


12日,世卫组织总干事谭德塞再次强调,群体免疫只能通过接种疫苗实现,而不是让人们暴露在病毒之下。



在公共卫生史上,从未将群体免疫当作应对疫情的工具,通过感染病毒实现群体免疫既不科学,也不道德。


世卫组织首席科学家表示,全球目前约有40种新冠疫苗已处于临床试验中,其中10种已进入三期临床试验。


而在昨天,传来国药集团的新冠疫苗开放预约接种,留学生优先的好消息。


看来,疫苗的研发说到底还是要依靠科学,而不是掺杂过多的政治!


祝愿全球疫情早日结束!人们早日恢复正常生活!



新闻|故事|留学生

编辑|酒六
排版|酒六
校对|酒六


*以上内容发布于公众号:北美留学生日报,不代表本站赞同其观点。

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